IA na medicina: clínicas e hospitais têm prazo para se adequar às novas regras do CFM

A Resolução CFM nº 2.454 já está em vigor e estabeleceu prazo de 180 dias para adequação antes do início da fiscalização efetiva, prevista para ocorrer por volta de março de 2027. Para médicos, clínicas e hospitais, o período é relativamente curto diante da abrangência da norma. A resolução, mais do que estabelecer recomendações gerais, exige medidas concretas de governança sobre o uso de inteligência artificial na assistência médica.

Entre as novas exigências, três pontos merecem atenção imediata.

O primeiro é o dever de informar o paciente e registrar no prontuário o uso relevante de inteligência artificial no atendimento. Na prática, isso exige revisar não apenas políticas internas, mas também fluxos assistenciais, procedimentos de consentimento e modelos de prontuário.

O segundo diz respeito às instituições que desenvolvem ou operam sistemas próprios de IA, que deverão constituir comissão especializada responsável pela supervisão dessas aplicações.

Por fim, toda aplicação de inteligência artificial deverá passar por avaliação preliminar de risco, a partir da qual será definido o nível de controle necessário. A resolução prevê, inclusive, a categoria de risco “inaceitável”, ainda sem delimitação suficientemente clara, o que recomenda especial cautela na classificação das ferramentas utilizadas.

Embora entidades médicas já tenham ajuizado ação coletiva buscando a suspensão da resolução, estruturar a estratégia de adequação com base em uma eventual invalidação da norma representa um risco relevante. Enquanto não houver decisão judicial em sentido contrário, a resolução permanece em vigor, e eventual falta de preparação pode resultar em exposição regulatória e reputacional.

Um aspecto importante da nova disciplina é a proporcionalidade das exigências ao risco envolvido. Uma clínica que utiliza uma solução de terceiros para transcrição de consultas, por exemplo, tende a enfrentar uma carga de governança muito menor do que um hospital que desenvolve seu próprio sistema de triagem ou apoio à decisão clínica.

Nesse contexto, a maior vulnerabilidade pode estar justamente nas instituições que ainda não sabem onde, como e por quem a inteligência artificial já está sendo utilizada. Em muitos casos, ferramentas são adotadas individualmente por médicos e colaboradores, sem avaliação ou autorização institucional, fenômeno conhecido como shadow AI.

Por isso, o primeiro passo para a adequação deve ser essencialmente operacional: mapear todas as ferramentas de IA utilizadas na instituição, formal ou informalmente. A partir desse diagnóstico, será possível classificar os riscos, verificar a necessidade de constituição de comissão especializada, revisar prontuários e políticas internas e estruturar procedimentos de governança compatíveis com a realidade da organização.

Referenciais reconhecidos, como as normas ISO e as estruturas desenvolvidas pelo NIST, também podem servir de apoio na construção desses controles, especialmente nos pontos em que a resolução do CFM estabelece princípios e obrigações sem detalhar integralmente sua implementação.

Nossa Equipe Empresarial acompanha os desdobramentos da Resolução CFM nº 2.454 e está à disposição para auxiliar clínicas e hospitais no diagnóstico do uso de inteligência artificial, na avaliação dos riscos envolvidos e na estruturação da governança necessária para adequação à nova norma.